Neue- Untersuchungs- und Behandlungsmethoden: erneute Chancen durch Traditionsbruch
Die Zulassung von Innovationen (sog. Neue- Untersuchungs- und Behandlungsmethoden = NUB) für ambulante ärztliche Leistungen und Krankenhausleistungen ist vorrangig eine Verteilungsentscheidung. Entscheidungen darüber liegen im Spannungsfeld gegenläufiger Pole: Heilungschance vs. Risiko, Geschwindigkeit vs. Gewissheit, Mehrkostenrisiken vs. Kosteneinsparungschancen.
Angesichts der gravierenden Aus- und Fernwirkungen für die Lebensqualität Einzelner und finanzieller Effekte Vieler befindet sich dieser Problemkreis in ständiger Diskussion zwischen Politik und Selbstverwaltung. Diese Diskussionen gehen mit dem Entwurf für das Implantateregister-Errichtungsgesetz (EIRD) in eine neue Runde. Es zeichnet sich die Vertiefung des Traditionsbruch im Verhältnis zwischen Politik und Selbstverwaltung ab. Dieser Bruch beschränkt sich nicht auf NUB. Auch in anderen Gesetzesentwürfen wird die unmittelbare Staatsverwaltung gestärkt (s. die Ausweitung der DIMDI-Zuständigkeit auf ambulante ärztliche Leistungen nach § 295 Abs. 1 Satz 4 ff SGB V i.d.F. des MDK-Reformgesetzes).
In dieser Entwicklung liegt – so paradox es klingt – eine begrüßenswerte Stärkung parlamentarischer Demokratie und der Selbstverwaltung. Die nächsten Wochen werden zeigen, ob diese Chance realisiert wird:
NUB-Problematik
Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden sind ein Feld, das von vielfältigen Hoffnungen und Befürchtungen begleitet wird. Patienten hoffen auf neue Heilungschancen. Krankenkassen fürchten zusätzliche Kosten und Qualitätsmängel oder gar Nutzlosigkeit verfrüht eingeführter Methoden. Die häufig mit Innovationen langfristig eintretenden Kosteneinsparungen und Effizienzgewinne treten demgegenüber in den Hintergrund. Im Lager der Leistungserbringer kann die Meinung sodann geteilt sein: wer auf neue Chancen für seine Patienten und neue Erträge hofft, begrüßt diese. Wer ein Abwandern von Patienten befürchtet, ggfs. aus „seinem“ Zuständigkeitsbereich heraus, bremst. Ebenso gemischt ist die Versichertenperspektive: wer sich sicher vor der betreffenden Erkrankung wähnt, bleibt ebenfalls zurückhaltend. Wer dies – wie häufig – nicht weiß und den langfristigen Mehrwert von Innovationen schätzt, steht einer kontrollierten und überwachten Einführung weniger kritisch gegenüber.
Die stets und für alle Fälle richtige Lösung gibt es infolgedessen nicht. Es bleibt eine Entscheidung der Versichertengemeinschaft, die Kriterien zu bestimmen, ab wann und unter welchen Voraussetzungen eine Methode eingeführt werden soll. Diese Entscheidung ist, da auch über den Umfang von Solidarität disponiert wird, eine im Kern politische Entscheidung. Angesichts der Komplexität der Entscheidung ist dann nicht nur wichtig, welche Kriterien in der Sache maßgeblich sind, sondern auch wer zuständig für die Anwendung der Kriterien ist. Stehen Eigeninteresse im Wege, leidet die Rechtstreue. Verfahrensrecht für NUB muss also in besonderem Maße dienendes Recht sein, um die korrekte Rechtsanwendung zu gewährleisten.
Rechtslage
Aktuell ergeben sich die zentralen Maßgaben für ärztliche und stationäre NUB aufgrund der §§ 135, 137c SGB V in Verbindung mit der Verfahrensordnung des G-BA. § 135 SGB V in der ambulanten Versorgung folgt dem Grundkonzept, NUB erst dann einzuführen, wenn die Belege für den Nutzen eindeutig sind. § 137c SGB V für den stationären Sektor differenziert dem Gesetzestext nach: bei Potenzial ist eine Einführung möglich, § 137c Abs. 3 SGB V. Diese Regelung des § 137c SGB V bleibt hinter den Bestimmungen für Arzneimittel zurück. Für diese gilt für Markteinführung nach den allgemeinen Bestimmungen, ein niedrigerer Standard, den auch das SGB V übernimmt. Dort steht die Patientensicherheit im Vordergrund. Es genügt ein Nachweis eines Nutzens gegenüber der Nichtbehandlung. Zugleich sind die Anforderungen an das Studiendesign dementsprechend anders ausgestaltet und leichter zu erfüllen(§ 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V i.V.m § 25 Abs. 2 AMG). Es gibt damit eine Bandbreite von restriktiv (ärztlich-ambulant) über vermittelnd (stationär) bis progressiv (Arzneimittel).
Verfahrensmängel
Für das Vorhandensein dieser Bandbreite gibt es jeweils durchaus respektable Gründe, die Ausgestaltungen sind aber keineswegs unumstritten. Radikale Positionen betrachten einzig die restriktive Gestaltung in § 135 SGB V als einzig „wahre“ und „richtige“ Lösung. Zudem hat der Gesetzgeber das Verfahren letztlich restriktiv ausgestaltet. Es entscheiden – vereinfacht – die Krankenkassen auf der einen Seite, ein Neutraler und die Leistungserbringer auf der anderen Seite. Für eine Einführung bedarf es dann – auch wieder vereinfacht – zwei von drei Stimmen. Das heißt, dass entweder Leistungserbringer und der Neutrale, Leistungserbringer und Krankenkassen oder der Neutrale und Krankenkassen dafür stimmen müssen.
Die Krankenkassen entscheiden dabei in der Regel einheitlich und haben notgedrungen ein Standardinteresse: Ablehnung und Verzögerung. Die Einführung von NUB bringt Ihnen keinen Wettbewerbsvorteil und zugleich das Risiko zusätzlicher Kosten. Das bedeutet zusätzliche Beiträge und damit Verluste von gesunden Versicherten. Bei den Leistungserbringen kann es hingegen zu Konkurrenzdenken kommen, sodass deren Position nicht eindeutig ist. Sie sind also keine automatische Stimme „pro“ Innovation, bestenfalls eine „halbe“ Stimme. Der Neutrale kann sodann nicht alleine zugunsten von NUB entscheiden und ist – aktuell – ohnehin tendenziell der radikalen Grundposition zugeneigt und lehnt differenzierte, abwägenden Positionen ab (vgl. hier). Damit tendiert das Verfahren dazu, die ohnehin hohen Voraussetzungen für NUB noch zu steigern, weil es von vornherein 0,5:2,5 contra Innovation steht. Das ist in der jüngeren Zeit exemplarisch geworden an der Diskussion um die Liposuktion bei Lipödemen (s. z. B. hier und hier).
Stationäre Leistungen
Im stationären Bereich sind die Voraussetzungen zumindest nach den sachlichen Kriterien günstiger ausgestaltet. Indes sitzen die „Radikalen“ hier auf der Richterbank. Das Bundessozialgericht unterläuft systematisch den gesetzlichen Befehl, einer vermittelnden Lösung zu folgen. Auch hier ist diese Entwicklung besonders scharf anhand der Liposuktion bei Lipödemen aufgetreten (s. zu Entscheidungen und Kritik hier, zur Bestätigung durch das BSG hier, zur Ablehnung der Haltung durch das LSG Baden-Württemberg hier, dessen Entscheidung jedoch bereits beim BSG bedauerlicherweise kurz vor der Aufhebung steht s. hier).
Handlungsbedarf
Mithin hat sich die Situation ergeben, dass der Gesetzgeber den von ihm vorgesehenen Vollzug immer wieder nicht als umgesetzt ansieht. Anläufe durch Schärfung der materiellen Maßgaben zugunsten ausgewogener Lösungen sind verpufft. Wenig verwunderlich überlegte deswegen das Bundesgesundheitsministerium, die Entscheidungsmacht wieder näher zum Parlament zu ziehen, zurück in die sog. unmittelbare Staatsverwaltung. Dies zeigte sich also Folge der Diskussionen um Liposuktionen in dem Entwurf für § 94a SGB V zum TSVG. Dieser wurde indes nicht umgesetzt.
Das Problem besteht aber gleichwohl fort. Der Gesetzgeber hat deswegen einen erneuten Anlauf unternommen. Dieser Versuch findet sich im eingangs erwähnten Entwurf für das Implantateregister-Errichtungsgesetz und zwar in Ergänzungen bzw. Änderungen der §§ 91b, 94 Abs. 1a, 135, 137e SGB V. Durch diese Anpassungen und aufgrund Verordnungen des Bundesgesundheitsministeriums könnten das Verfahren beschleunigt werden und die Evidenzanforderungen so ausgestaltet werden, dass auf Besonderheiten von Erkrankungen Rücksicht genommen wird. Hinzu träte eine fachliche Überprüfung von Entscheidungen zu NUB.
Kritik und Bewertung
Diese Regelungen sind der Kritik ausgesetzt. Der GKV-Spitzenverband fürchtet die Beseitigung evidenzbasierter Methoden (hier). Die Ärztekammer spricht von einem systemfremden staatlichen Eingriff in die Gestaltungsrolle der Selbstverwaltung (hier).
Diese Kritik überzeugt nicht. Es wird nur ein auf der Ebene des Verfahrensrechtes geschaffener struktureller Fehler beseitigt. Wo die Selbstverwaltung den Gesetzesvollzug – strukturbedingt – nicht ausreichende gewährleisten kann, ist eine Anpassung geboten. Andernfalls schwächt sich die Selbstverwaltung selbst, weil sie die notwendigen Aufgaben nicht erfüllen kann. Ohnehin liegt in der Selbstverwaltung im Gesundheitswesen eine sog. funktionale Selbstverwaltung. Diese funktionale Selbstverwaltung kann – in Grenzen – demokratische Legitimation vermitteln. Das ist aber Voraussetzungsreich und gelingt vorrangig in eigenen Angelegenheiten bei hinreichend homogenen Interessen. Diese Voraussetzung ist bei konfligierenden Linien innerhalb der Lager der Beteiligten nicht gegeben, zumal der Minderheitenschutz nicht ausreichend gewährleistet ist. Angesichts der allgemeinen Betroffenheit und der Berührung allgemeiner Interessen durch NUB liegt in der Regelung deren Voraussetzungen auch eine gesamtgesellschaftliche Aufgabe. Für solche eine gesamtgesellschaftliche Aufgabe ist die Selbstverwaltung keine bessere parlamentarische Demokratie.
Folglich ist eine Verfeinerung der Arbeitsteilung angezeigt, indem Aufgaben die staatsnäher besser realisiert werden können und müssen, auch wieder näher an das Parlament herangeholt werden. Der Nutzung des Sachverstandes der Selbstverwaltung tut dies kein Abbruch. Bestehen berechtigte Bedenken z. B. in Fragen der Qualität, werden diese auch gehört werden. Zudem sind auch Entscheidungen des Ministeriums keine „kontrollfreien“ und noch weniger qualitätsfreie Entscheidungen. Für den Minderheitenschutz und bessere Kanalisierung des Innovationspotenzials im Gesundheitswesen läge außerdem ein Gewinn.
Weiterhin ist zu berücksichtigen, dass die Entscheidung eine Entscheidung mit Ungewissheiten bleibt. Allerdings liegen die Risiken anders als von den Kritikern behauptet: Wird eine Methode zu Unrecht zugelassen, realisiert sich ein Risiko nur unter Umständen. Ein Patient ist nicht gezwungen, die Methode zu nutzen. Er kann sich informieren und Informationsangebote werden auch genutzt (s. hier z. B. eine Bertelsmann-Studie zur Nutzung von Online-Medien). Ein etwaiger Irrtum kann sich also, muss sich aber nicht auswirken. Wird eine Methode dagegen zu Unrecht nicht oder verspätet zugelassen, tritt ein Schaden sicher ein. Die Verbesserung der Lebensqualität oder gar der Lebensverlängerung bleibt dann in jedem Fall aus. Die Möglichkeit, sich eine Behandlung gleichwohl auf eigene Kosten zu beschaffen, haben dann nur die begüterteren Bevölkerungsteile. Derjenige, dem die GKV kraft Solidarität besonders verpflichtet ist, wird alleine gelassen. Folglich steht aus der Perspektive der Unsicherheiten ein möglicher, indes individuell vermeidbarer Schaden gegen einen sicheren, individuell nicht zu vermeidenden Schaden. Bei nüchterner Abwägung und Ernst gemeinter Solidarität, liegt die gebotene Faustregel im Rahmen schwieriger Abwägungen damit auf der Hand. Sicherheit wird also nicht beeinträchtigt, die Solidarität aber befördert.
Schließlich würde auch die Selbstverwaltung wieder an Format gewinnen: Durch Beseitigung von Mängeln in deren Legitimation, verringern sich die grundsätzlichen Zweifel an der Verfassungskonformität namentlich des G-BA (s. eingehend zur Problematik hier).
Es wird also in den nächsten Wochen spannend zu sehen sein, wie sich die Gesetzentwürfe für das Implantateregister-Gesetz und das MDK-Reform-Gesetz in diesem Punkt entwickeln.
Dr. Andreas Penner
Rechtsanwalt